Basiskurs und Auffrischung: GCP-Prüferkurs für Prüfärzte und Studienteam in Klinischen Studien

Basiskurs und Auffrischung: GCP-Prüferkurs für Prüfärzte und Studienteam in Klinischen Studien, 12-010

Ziel des Prüfarztkurses ist der Erwerb von Kenntnissen über ethische und regulatorische Anforderungen gem. Anforderungen der Ethikkommissionen sowie von methodischem und praktischem Wissen für Prüfärzte und Studienpersonal in Praxis und Klinik zur Vorbereitung, Organisation und effizienten Durchführung Klinischer Prüfungen. Experten aus Medizin und Biometrie / Qualitätssicherung vermitteln das für Prüfzentren relevante Wissen und praxisrelevante Anforderungen. Auch biometrische Aspekte, die essentiell sind für das Verständnis von Prüfplänen und Klinischen Prüfungen, werden – für Nicht-Biometriker verständlich – dargelegt.

Zum Nacharbeiten des GCP-Kurses erhalten Sie umfangreiche Schulungsunterlagen, die die relevanten Regularien sowie Vorschläge zur praktischen Umsetzung enthalten.

Diese Veranstaltung richtet sich an Ärzte, die Klinische Prüfungen in den Prüfstellen in Klinik oder Praxis leiten oder daran mitarbeiten sowie an Studienpersonal.

• Gesetzliche und ethische Anforderungen
  
  • GCP und Arzneimittelgesetz, GCP- Verordnung, Medizinproduktegesetz
  • Anforderungen an Prüfärzte und Prüfstelle gemäß Ethikkommission

• Prüfplan und statistische Grundbegriffe

• Praktische Umsetzung:
  
  • Patienten-Selektion und -Aufklärung / -Einwilligung /- Widerruf
  • Initiation, Monitoring und Studiendaten in CRF, Krankenakte

• Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer

Die Kurse werden von den entsprechenden Landesärztekammern als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung mit ca. 10 – 11 Fortbildungspunkten anerkannt. Zum Zeitpunkt der Drucklegung lag die Rückmeldung der Ärztekammern noch nicht vor. Anforderungen der  Ethikkomissionen: Jeder Teilnehmer erhält ein Teilnahme-Zertifikat, z. B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studienanträgen.