Grundlagen der klinischen Prüfung mit Erwachsenen und Kindern - GCP und AMG im Überblick

Grundlagen der klinischen Prüfung mit Erwachsenen und Kindern - GCP und AMG im Überblick, 12-006

Das Seminar liefert einen praxisnahen Überblick über die aktuellen Grundlagen in der klinischen Prüfung bei Erwachsenen und Kindern inkl.

• Vorbereitung, Durchführung / Monitoring
• Biometrie
• die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland und EU (z. B. AMG / MPG, GCP-Verordnung, ICH GCP-Guideline,
  EU-GCP-Directive)

Die rechtlichen Voraussetzungen, Prüfzentren / LKP, Behördenanträge / Genehmigungen, Ethikvoten, Prüfmedikation, Monitoring und UE-Meldungen werden anhand des Studienablaufs übersichtlich dargestellt. Auf systematische klinische und biometrische Planung sowie auf professionelle Studienvorbereitung und -durchführung gehen die beiden praxiserfahrenen Referenten ausführlich ein. Grundlagen der biometrischen Planung mit Einblick in die aktuellen ICH-Guidelines werden – für Nichtstatistiker verständlich – erläutert. Die Teilnehmer verlassen das Seminar mit praktischem Wissen, das sie direkt für klinische Studien – gemäß GCP / AMG – einsetzen können. Es besteht für die Teilnehmer ausreichend Gelegenheit, spezielle Fragestellungen einzubringen, Erfahrungen auszutauschen und mit den beiden praxiserfahrenen Referenten, auch über spezifische Probleme, zu diskutieren.

Mitarbeiter aus den Abteilungen Klinische Prüfung, Monitoring, Med.-Wiss., Studienkoordination / -assistenz sowie aus den Bereichen Data Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Recht in pharmazeutischen Unternehmen, CROs, Behörden und aus Prüfzentren. Dieses Kompakt-Seminar gibt einen Überblick über die gesamte Studie, von der klinischen und biometrischen Planung und allen rechtlichen Anforderungen, über Monitoring nach GCP bishin zur Auswertungsphase sowohl für „Einsteiger” als auch für „Insider” zur Aktualisierung.

• Von Studienplanung – über erfolgreicheDurchführung – bis Auswertungsphase:
  EINFÜHRUNG UND AKTUELLER Überblicküber alle relevanten Regularien!

• Kompakt-Seminar: Inkl. AMG / MPG, GCP-Verordnung, ICH-GCP und biometrische Grundbegriffe