Kompaktseminar XEVMPD - Regulatorische und Praktische Aspekte zur elektronischen Meldung an die EMA

Kompaktseminar XEVMPD - Regulatorische und Praktische Aspekte zur elektronischen Meldung an die EMA, 12-005

Die von der EMA Anfang September 2011 veröffentlichte Guidance zur Implementierung des Art. 57 Abs. 2 der Verordnung (EU) 726/2004 beschreibt die geforderten Informationen für die elektronische Einreichung von Informationen über in der EU zugelassene Arzneimittel. Alle Zulassungsinhaber, die Arzneimittel in der EU zugelassen haben, sind zur Meldung dieser Informationen über ein europäisches Internetportal bis zum 2.Juli 2012 verpflichtet.

• Welche Daten müssen übermittelt werden und wie erfolgt der Meldeprozess?

• Welche Vorraussetzungen müssen die IT-Systeme erfüllen?

Diese und weitere zentrale Fragestellungen werden im Rahmen unseres 2-tägigen Workshops praxisnah diskutiert.

Der erste Tag stellt die regulatorischen Grundlagen sowie das Konzept der EMA-Datenbank vor. Die mit der Nutzung der Datenbank vorhanden technischen Anforderungen und die Vorraussetzungen zur Bereitstellung der Daten werden aufgezeigt.

Der zweite Tag widmet sich dem Umgang mit den neuen IT-Systemen und den damit verbundenen Prozessen, der Dokumentation und den Kommunikationswegen.

Diese Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Zulassung.