Praxis-Workshop § 42b AMG - Zur elektronischen Meldung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Praxis-Workshop § 42b AMG - Zur elektronischen Meldung der Ergebnisse klinischer Prüfungen, 12-041

Durch den § 42 b AMG ist der pharmazeutischen Unternehmers im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes vom 22. Dezember 2010 verpflichtet worden seine Berichte über alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen in einer elektronischen Datenbank des DIMDI zu melden.

Von dieser Verpflichtung sollen die Studienergebnisse von konfirmatorischen Prüfungen (üblicherweise ab der sog. Phase III) sowie Studienergebnisse der Phase IV, mit denen nach Erteilung der Zulassung der therapeutische Nutzen eines Präparates untersucht wird, erfasst werden.

Weiterhin hat er für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes bereits zugelassen waren, solche klinische Prüfungen zu melden, die seit dem 6. August 2004 mit mindestens einem Studienzentrum in Deutschland durchgeführt wurden. Termin hierfür ist der 1. Juli 2012.

Dafür hat der pharmazeutische Unternehmer 6 Monaten ab Erteilung der Zulassung Zeit. Die Veröffentlichungspflicht gilt dabei für alle Arzneimittel weltweit die in den Verkehr gebracht werden.

Wie erfolgt die Meldung und welche Angaben müssen Sie im Einzelnen machen?

Wie ist das regulatorische Umfeld für Datenbanken zu klinischen Prüfungen in der EU und international?

In diesem Workshop diskutieren Sie mit den Referenten zur Umsetzung der Meldungsverpflichtung und erhalten praktische Tipps zur Anwendung.

Diese Veranstaltung richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Klinische Forschung und Entwicklung sowie Zulassung der pharmazeutischen Unternehmen und CROs.

• Wie ist das regulatorische Umfeld in der EU und welche Datenbanken zu klinischen Prüfungen bestehen in anderen Ländern, insbesondere USA

• Einführung in die Rechtsgrundlagen – Aktueller Sachstand

• Bekanntmachung des BMG vom 3. August 2011

• Elektronisches Portal zur Einreichung der Berichte

• Zur praktischen Anwendung aus Sicht des Pharmazeutischen Unternehmers