Nicht erst in den letzten Jahren sind sog. 3rd Party Audits, also Audits, die durch (hoffentlich erfahrene) externe Auditoren durchgeführt werden, ein wichtiger Bestandteil der Lieferantenqualifizierung.

Zwar bieten solche Audits viele Vorteile, aber es gibt Herausforderungen für die Auftraggeber, die beachtet werden müssen. Das geht von der Qualifizierung der Auditoren und der Qualitätsvereinbarung  bis hin zur Frage, wie man den externen Bericht in das eigene QM System überführt. Es muss ja alles seine Ordnung haben …

THEMENSCHWERPUNKTE

- Qualifizierung von 3rd-Party Dienstleistern  

- Anforderungen an die Qualifizierung von (externen) GMP Auditoren

- Anforderungen an Auditprogramme

- Bewertungskriterien und Vergleichbarkeit

- Mindestanforderungen für Auditdokumentation

- Übernahme von Berichten

WEBINARZIEL

Ziel des Webinars ist es, die Anforderungen für die Beauftragung von 3rd Party Auditoren und den Erwerb von Auditberichten zu verstehen und ein System zu implementieren, dass die Qualifizierung von externen Auditoren regelt.

TEILNEHMERKREIS

Die Schulung richtet sich an Mitarbeiter der QS, Einkauf und all jene, die mit Lieferantenqualifizierung befasst sind.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind selbstverständlich auch herzlich willkommen!

GEBÜHR

259,- € für die live Teilnahme am Webinar, inkl. Unterlagen (pro Person und Zugangslink zzg. MwSt.)

199,- € für die Aufzeichnung des Webinars, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Zugangslink und zzgl. MwSt.).

REFERENT

Dr. Stefan Lakonig

GMP/GDP-Auditor und Consultant

Heacon Service GmbH

GxP-Auditor und Berater Dr. Stefan Lakonig hat langjährige, internationale Erfahrung in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätsmanagementsysteme für Pharma und Food. Er ist leitender GMP- und GDP-Auditor für 3rd Party Audits bei pharma-audit sowie dem BPI Shared-Audit. Nach einer mehrjährigen Position als Stellvertretender Leiter der Qualitätssicherung bei einem deutschen Wirkstoffhersteller, arbeitet er nun als technical remediation manager in einem Projekt bei Sanofi-Aventis in Frankfurt.

Seit 2006 ist er als Auditor und Berater bei unterschiedlichen GxP Projekten für Herstellung und Forschung unter anderem in Europa, Türkei, China, Indien, Myanmar, Korea und Israel tätig und schöpft dabei aus einem Erfahrungsschatz von mittlerweile über 100 Audits.