THEMENSCHWERPUNKTE

• Einführung in das AMG
• Inverkehrbringen und Kennzeichnung von Arzneimitteln
• Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln
• Klinische Prüfung von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz
• Einfuhr von Arzneimitteln

VERANSTALTUNGSZIEL

Mit der Schulung erhalten Sie einen Einblick in die Grundzüge des Arzneimittelrechts. Es werden die wesentlichen regulatorischen Abschnitte des Arzneimittelgesetzes behandelt:

Kennzeichnung und Herstellung von Arzneimitteln, Inverkehrbringen, Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln, klinische Prüfung und nichtinterventionelle Studien, Pharmakovigilanz, Haftungsfragen. Der Workshop richtet sich sowohl an Einsteiger als auch an erfahrene Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen oder im Arzneimittelgroßhandel, die das Arzneimittelrecht im beruflichen Alltag anwenden (müssen). Bezüge zu aktuellen arzneimittelrechtlichen Entwicklungen werden jeweils in die entsprechende Agenda integriert. Juristisches Vorwissen ist nicht erforderlich.

Auch im Online-Formata besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion und zum Erfahrungsaustausch.

TEILNEHMERKREIS

Die Inhouse-Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Marketing | Vertrieb | Außendienst | Werbung. Interessierte Kollegen aus anderen Unternehmensbereich sind herzlich willkommen.

LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet:

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

Schulungsleiter

RA Ulf Zumdick

Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittelrecht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

PROGRAMMBEISPIEL

8.30 – 8.45 Uhr:  Einführung in das Arzneimittelrecht

• Aufbau des AMG
• Europäischer Einfluss (Richtlinien, Verordnungen, Hybrid-VO, Institutionen)
• Aktuelle Entwicklungen (VO 536/2014 u.a., Lieferengpässe, SARS-CoV-2)

8.45 - 9.15 Uhr: Begriffsbestimmungen

• Legaldefinition des Arzneimittels (§ 2 AMG)
• Abgrenzungsfragen zu anderen Produkten: Lebensmittel, Medizinprodukte
• Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG)
• Rezeptur- und Defekturarzneimittel (§ 21 AMG, §§ 7,8 ApBetrO)
• Weitere Definitionen: Wirkstoffe, Herstellen u.a.

9.15 – 9.45 Uhr: Inverkehrbringen von Arzneimitteln

• Legaldefinition (§ 4 Abs.17 AMG)
• Pharmazeutischer Unternehmer (§§ 4 Abs. 18, 9 AMG)
• Verbringungsverbote (§§ 5,6,7,8 AMG)
• Vertriebswege (§§ 43 ff. AMG: Apotheken, Direktvertrieb u.a.)
• Versorgungssicherheit: § 52b AMG

9.45 Uhr – 10.15 Uhr: Kennzeichnung von Arzneimitteln

• Kennzeichnung äußere Umhüllung (§ 10 AMG)
• Packungsbeilage (§ 11 AMG)
• Fachinformation (§ 11a AMG)
• Exkurs: Prüfpräparate (§ 5 GCP-V u.a.)

10.15 - 10.30 Uhr: Pause

10.30 -11.15 Uhr: Herstellung von Arzneimitteln

• Rechtsquellen (AMWHV, GMP/EU-Leitlinien u.a.)
• Erlaubnispflicht + Ausnahmen (§§ 13 ff. AMG)
• Tätigkeiten im Auftrag (§ 9 AMWHV)
• Verantwortliche Personen (QP u.a.: § 12 AMWHV)

 11.15 – 12.00 Uhr: Zulassung von Arzneimitteln

• Grundzüge: Voraussetzungen, Verfahren, generische Zulassungen
• Nationale Zulassung: Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
• Europäische Zulassungsverfahren
• Variations (§ 29 AMG, VO (EG) Nr. 1234/2008)

 12.00 - 13.00 Uhr: Pause

13.00 – 14.00 Uhr: Klinische Prüfung von Arzneimitteln

• Rechtsquellen (AMG, GCP-V + VO 536/2014 u.a.)
• Definitionen (§ 4 Abs. 23 AMG u.a.)
• Voraussetzungen: Genehmigung, zustim. Bewertung, Einwilligung, Prob-VerS
• Ergebnisberichte klinischer Prüfungen (§ 42b AMG u.a.)
• Abgrenzungsfragen zu NIS (NIS-PASS, AWB

14.00 Uhr – 14.45 Uhr: Pharmakovigilanz

• Rechtsquellen (AMG, AMWHV, EU)
• Stufenplanbeauftragter (§ 63a AMG, § 19 AMWHV) + QPPV
• Allgemeine PV-Pflichten (§ 63b AMG)
• Dokumentations- und Meldepflichten (§ 63c AMG)
• Europäische Verfahren (§ 63e AMG)

14.45 – 15.00 Uhr: Pause

15.00 – 15.30 Uhr: Einfuhr von Arzneimitteln

• Definitionen: Einfuhr, Verbringen, Ausfuhr (§ 4 Abs. 32 AMG)
• Einfuhrerlaubnis (§§ 72, 72a AMG)
• Exkurs: Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten
• Einzelimport (§ 73 Abs. 3 AMG)

 15.30 Uhr – 16.00 Uhr: Grundzüge des Heilmittelwerberechts

• Anwendungsbereich (§ 1 HWG)
• Abgrenzung Werbung von Information
• Werbeverbote (§§ 3, 7, 10 u.a. HWG)