Mit der Vermittlung dieser Grundlagen sollen die Teilnehmer einen sicheren Umgang mit den GMP Regeln erhalten und damit in der Lage sein, diese sachgerecht und zielführend umzusetzen. Dieses Webinar ist für GMP regulierte Betriebe aber auch für Lieferanten und Dienstleister sinnvoll.

THEMENSCHWERPUNKTE

 Es werden typische Fragen aus dem Bereich der GMP Welt adressiert:

- EU EudraLex Volume 4 – GMP – Teile 1 bis 4

- US-FDA 21 CFR Part 210 und Part 211

- PIC/S GMP Leitfaden und WHO GMP

- ICH Q7 bis ICH Q12

WEBINARZIEL

Die Teilnehmer bekommen einen Überblick über die aktuellen GMP Regeln und deren Neuerungen.

TEILNEHMERKREIS

Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen und Zulieferer, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen:

- Qualitätssicherung

- Sachkundige Person

- Validierung/Qualifizierung

- GM/DP Compliance

- Produktion / Qualitätskontrolle

- Qualitätskontrolle

- Geschäftsleitung (C-Ebene) und Betriebsleitung (D&O Ebene)

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

320,- € einschließlich Unterlagen für die Teilnahme an einem Webinar, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 270,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).  

REFERENT

Markus Roemer

Geschäftsführer der comes compliance services

Herr Roemer schloss sein Studium an der Hochschule Ravensburg als Diplomingenieur ab. Er verfügt über weitreichende Erfahrung im GxP- und Auditbereich, insbesonder in der Pharmaindustrie.

PROGRAMM

Es werden typische Fragen aus dem Bereich der GMP Welt adressiert:

- Was ist GMP und wie es GMP eigentlich aufgebaut?

- Was bedeutet GXP (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP)?

- Was ist der Unterschied zwischen EU GMP und US-FDA cGMP?

- Welche anderen Behörden gibt es? Wo sind die Leitfäden zu finden?

- Was sind EU Verordnungen und Richtlinien? Was sind Arzneimittel und was sind Medizinprodukte?

- Welche Bereiche, Strukturen und Teile gibt es im EU GMP Leitfaden (z.B. für Wirkstoffe, ATMPs, IMPs usw.) und warum?

- Was ist die PIC/S, WHO und die ICH? Was ist ein Aide Memoire?

- Wie ist die nationale Gesetzgebung in Deutschland geregelt (AMG)?

- Wie laufen Inspektionen ab? Was ist eine GMP Erlaubnis oder Bewilligung?

- Wie sind Vorgaben zu interpretieren? Wie ist Compliance Management im PQS zu verarbeiten?

- Was bedeutet GMP für Lieferanten und Dienstleister?

- Was sind Audits und was sind Inspektionen?

- Welche Anforderungen gibt es bezüglich der Dokumentation? Was ist die Gute Dokumentationspraxis (GDocP)?

- Was leistet ein gutes Pharmazeutisches Qualitätssystem und was ist ein prospektives QRM?

- Wie weit sind die GMP Vorgaben anwendbar und rechtsverbindlich im Bereich KI und ML (aktueller Stand)? Lässt sich eine Sachkundige Person durch KI ersetzen?

Mit der Vermittlung dieser Grundlagen sollen die Teilnehmer einen sicheren Umgang mit den GMP Regeln erhalten und damit in der Lage sein, diese sachgerecht und zielführend umzusetzen. Dieses Seminar ist für GMP regulierte Betriebe aber auch für Lieferanten und Dienstleister sinnvoll.