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GXP Outsourcing für IT Abteilungen, Projekte & externe Lieferanten
Qualifiziertes IT Service Management und Cloud Computing (SaaS) und KI/ML im regulierten Umfeld
Am Arbeitsplatz | online
Die regulatorischen Vorgaben sind eindeutig: Die GxP-relevanten Anwendungen müssen validiert werden; die IT-Infrastruktur muss qualifiziert werden.
Der im August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition – beschreibt im Detail die Vorgaben für IT-Abteilungen. Eine Unterscheidung, ob diese intern, also zur Firma zugehörig, oder extern organisiert sind, wird nicht mehr gemacht. Das IT-Service Management, bestehend aus der IT-Infrastruktur selbst und den dazugehörigen Dienstleistungen (Service), muss qualifiziert sein.
In Bezug auf externe IT Dienstleister, aber eben auch interne oder häufige Mischformen, sind diese vom Ansatz her „Outsourcing Projekte“. Technologisch gesehen geht es auch immer mehr in Richtung „Cloud“ und / oder SaaS Lösungen sowie andere Bereitschaftsmodelle.
Die verschiedenen Themenschwerpunkte sollen im Rahmen der Schulung einen Gesamtüberblick über die Möglichkeiten und Ansätze verschaffen.
Die Schulung ist ausgerichtet auf Qualitätsabteilungen, Entscheider, Projektleiter, Auditoren, IT Abteilungen und die Lieferanten und Dienstleister.
THEMENSCHWERPUNKTE
- ISPE GAMP®5 – Second Edition(2022) und Enabling Innovation (2021)
- GXP konformes IT Service Management (ITSM) und Cloud Modelle
- Qualitätssystem für die IT – Einführung ISO 20000
- ITIL – Best Practice: Aber mit welchen Tools?
- Spezifikation „Pharma-Cloud“ – geht das?
- Validierungsansätze für KI und ML – Qualifizierungskonzepte notwendig?
- Qualifizierung interne und externe Audits - Auditmanagement
- Vertragliche und rechtliche Aspekte (Herstellerlaubnis, Zulassungen)
- Das „Outsourcing“ Projekt – was gilt es zu planen und zu beachten?
- Was tun, wenn man scheitert? Optionen: De-Clouding, In-Sourcing?
WEBINARZIEL
Die Teilnehmer bekommen einen Überblick über die aktuellen Ansätze, Methoden und Standards (Good Practice Guide). Konkrete Vorgaben und Hilfestellungen sollen bei den IT Vorhaben vermittelt werden und ein Outsourcing Projekt unterstützen.
TEILNEHMERKREIS
Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen:
- Qualitätssicherung / Auditoren
- Validierung/Qualifizierung
- IT Compliance und IT Abteilungen
- IT Dienstleister
- Rechtsabteilung
Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.
345,- € einschließlich Unterlagen für die Teilnahme an einem Webinar, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
Sie haben am Live-Termin keine Zeit?
Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.
Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 299,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
