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Online-Seminar: Kompaktwissen NIS

28. September 2021 | 9:30 - 12:00 Uhr

Am Arbeitsplatz

 THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • neue Empfehlungen von BfArM und PEI zu AWBs und PASS
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Planung und Umsetzung
  • Transparenzanforderungen
  • Statistik und Ergebnisse

 

SEMINARZIEL

 

Ob Anwendungsbeobachtungen, Kohorten-, Fall-Kontroll-, Registerstudien oder bestimmte Formen der Unbedenklichkeitsprüfung – Nichtinterventionelle Studien (NIS) dienen dazu, Erkenntnisse über zugelassene Arzneimittel in ihrer Anwendung am Patienten mittels epidemiologischer Untersuchungsmethoden zu gewinnen.

Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. Auch beauflagte bzw. nicht-beauflagte Unbedenklichkeitsprüfungen werden in dem Zusammenhang besprochen.

 

In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick zum Thema Nichtinterventionelle Studien. Ihnen wird grundlegendes Wissen zu den verschiedenen Arten der Studien, deren rechtlichen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen, ihrer Planung, den Anzeige -und Meldeverpflichtungen, der Durchführung der Studie und dem Abschlussbericht vermittelt.

 

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.

 

TEILNEHMERKREIS

 

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung | Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung.

 

 

TEILNAHMEGEBÜHR

 

545,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Online-Zugang, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

 

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.

 

Zur Anmeldung