Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs sind zwei Funktionen, die eng zusammenarbeiten sollten und müssen. Nicht selten kommt es unter Umständen auch zu Zielkonflikten. Im Rahmen von Audits und Inspektionen wird auch diese Schnittstelle intensiv geprüft.

Deshalb ist ein guter und strukturierter Austausch sehr wesentlich.

Die beiden Referenten haben eine sehr langjährige Erfahrung in Medical Affairs und Pharmakovigilanz und bringen dieses Know-how aus verschiedenen Firmen mit ein.

Es wird also aus der betrieblichen Praxis für die Praxis berichtet und manches "Nähkästchen" geöffnet.

THEMENSCHWERPUNKTE

- Einordnung von Projekten bzgl. Handhabung von Pharmakovigilanz Reports

- Darstellung im Abschlussbericht

- Nebenwirkungsprofil und Werbung

- Medical Affairs bzgl. PSURs/PBRERs

- Hearings

- usw.

WEBINARZIEL

Im Rahmen dieses Webinars werden die Schnittstellen und die nötigen Dialoge dieser beiden Bereiche von jeweils einem Vertreter des Bereiches Pharmakovigilanz und Medical Affairs beleuchtet und deren Bedeutsamkeit erarbeitet.

Dabei werden die u.g. Themenschwerpunkte adressiert und von verschiedenen Seiten beleuchtet. Die Teilnehmenden sollen sich hierbei miteinbringen.

TEILNEHMERKREIS

Diese Schulung richtet sich gezielt an MitarbeiterInnen und Verantwortliche in den Bereichen Pharmakovigilanz | Klinische Forschung | Marktforschung | Produktmanagement | Marketing & Sales.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

399,- € für die Live-Teilnahme inkl. Unterlagen und Zertifikat über die Teilnahme.

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr beträgt 369,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

REFERENTEN:

Dr. Jürgen Hans Schmidt

Lehrbeauftragter an der Universität Bonn

Herr Dr. Schmidt erlangte seine Approbation und Promotion im Fachbereich Humanmedizin an der Universität Mainz und erwarb zudem Diplome in Pharmaceutical Medicine (DGPharmMed), Research Quality Assurance (Anglia University Cambridge, UK) und den Master in Drug Regulatory Affairs (Universität Bonn). Weiterhin absolvierte er eine 3-jährige Weiterbildung im Fach Klinische Pharmakologie.

Von 1987-1992  war er in verschiedenen Funktionen in der Klinischen Forschung bei Pfizer und Boehringer Mannheim tätig und wechselte 1992 in die globale klinische Qualitätssicherung bei Hoechst/Aventis.

2000-2005 war Herr Dr. Schmidt Leiter des Qualitätsmanagements in der Medizinischen Abteilung bei Aventis Pharma Deutschland und anschließend bis 2022 in der Pharmakovigilanz bei Sanofi Aventis Deutschland tätig.

Seit 2008 ist er als Stufenplanbeauftragter Medizin tätig und hat eine Vielzahl von Publikationen zum Thema Klinische Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz veröffentlicht.

Darüber hinaus ist er auch Lehrbeauftragter an der Universität Bonn im Masterstudiengang  Drug Regulatory Affairs.

Dr. med. Hans Joachim Hutt 

Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.)

Arzt u. Industriemediziner mit über 35 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Schwerpunkte: Market Access, Medical Affairs, Patient & Public Relations, Healthcare Compliance). Er war u. a. langjähriges Mitglied der Geschäftsführung von LEO Pharma.

PROGRAMM

-  Einordnung von Projekten bzgl. Handhabung von Pharmakovigilanz Reports:

- Nichtinterventionelle Studien,

- Anwendungsbeobachtungen,

- Invetigator Initiative Trials, Register

- solicited/unsolicited reporting

- Darstellung derer im Abschlussbericht

- Sollte man mit dem Nebenwirkungsprofil von Substanzen Werbung machen?

- Was kann Medical Affairs aus PSURs/PBRERs für wertvolle Informationen bekommen?

- Wie bereitet man IQIG/AKDÄ hearings vor, bei denen es auch um das Sicherheitsprofil geht?

- Erwartungen von PV an Medical Affairs und umgekehrt

- Umgang mit schwierigen Situationen/Meldern von UAWs (" Ich gehe sofort an die Presse")

- Vorbereitung von Audits und Inspektionen