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Pharmacovigilance meets Regulatory Affairs

2. Juni 2022 | 10:00 - 17:00 Uhr

online | am Arbeitsplatz

 

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Signal-Verfahren
  • Referral-Verfahren
  • Risikokommunikation
  • Variations – Umsatzvorgaben
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen

 

SEMINARZIEL

 

In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die neuen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren „Urgent Union Procedure“.

 

Da Verfahren zur Arzneimittelsicherheit von Behörden- oder Firmenseite aus initiiert werden können, stellen sich für Unternehmen zahlreiche Fragen:

 

  • Wie werden die regulatorischen Maßnahmen umgesetzt und welche Gebühren sind damit verbunden?
  • Was ist bei der Umsetzung der Ergebnisse von Referrals durch betroffene Firmen zu beachten?
  • Wie ist über neu erkannte Risiken zu informieren?
  • Welche haftungsrechtlichen Fragestellungen ergeben sich daraus?

 

Im Rahmen des Seminars werden diese zahlreichen Fragen im Detail erörtert.

 

  

TEILNEHMERKREIS

 

Unser Angebot richtet sich an Geschäftsführer, Leiter und Mitarbeiter  pharmazeutischer Unternehmen und von Auftragsforschungsinstituten, insbesondere aus den Bereichen Klinische Prüfung | Forschung & Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz |  Zulassung | Med.-Wiss. | Produktmanagement | Recht | Entwicklung.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

GEBÜHR

 

795,- € für die online-Teilnahme, inkl. Unterlagen und TN-Bescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns vor Ihrer Buchung darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.