Das Abweichungsmanagement ist Teil des Qualitätssystems im pharmazeutischen Unternehmen, das nicht nur nach vorgegebenen Anweisungen umgesetzt wird, sondern auch minutiös dokumentiert werden muss.

In der Umsetzung kann es jedoch zu Abweichungen kommen, diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können.

THEMENSCHWERPUNKTE

- Regulatorische Vorgaben und Definitionen

- Umsetzung eines sinnvollen Abweichungsmanagements in der PV

- Konkrete Beispiele, mit Bewertungen

- Einbindung und Bearbeitung im CAPA-System

- Dokumentation – im und außerhalb des PSMFs

WEBINARZIEL

Dieses Webinar vermittelt das Handwerkszeug, Abweichungen (Deviations) in der PV sinnvoll zu definieren, zu erfassen und abzuarbeiten. 

TEILNEHMERKREIS

Das Webinar richtet sich gezielt an MitarbeiterInnen und Verantwortliche in den Bereichen Pharmakovigilanz und Quality Assurance.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

345,- € für die Live-Teilnahme inkl. Unterlagen und Zertifikat über die Teilnahme, (pro Person und zzgl MwSt.).

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr beträgt 320,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

REFERENT

Dr. Jürgen Hans Schmidt

Lehrbeauftragter an der Universität Bonn

Herr Dr. Schmidt erlangte seine Approbation und Promotion im Fachbereich Humanmedizin an der Universität Mainz und erwarb zudem Diplome in Pharmaceutical Medicine (DGPharmMed), Research Quality Assurance (Anglia University Cambridge, UK) und den Master in Drug Regulatory Affairs (Universität Bonn). Weiterhin absolvierte er eine 3-jährige Weiterbildung im Fach Klinische Pharmakologie.

Von 1987-1992  war er in verschiedenen Funktionen in der Klinischen Forschung bei Pfizer und Boehringer Mannheim tätig und wechselte 1992 in die globale klinische Qualitätssicherung bei Hoechst/Aventis.

2000-2005 war Herr Dr. Schmidt Leiter des Qualitätsmanagements in der Medizinischen Abteilung bei Aventis Pharma Deutschland und anschließend bis 2022 in der Pharmakovigilanz bei Sanofi Aventis Deutschland tätig.

Seit 2008 ist er als Stufenplanbeauftragter im Bereich Medizin tätig und hat eine Vielzahl von Publikationen zum Thema Klinische Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz veröffentlicht.

Darüber hinaus ist er auch Lehrbeauftragter an der Universität Bonn im Masterstudiengang  Drug Regulatory Affairs.