Pharmakovigilanz-Kommunikation hat eine durchaus breite Außenwirkung. Dies gilt nicht nur für die Kommunikation zwischen der Pharmafirma  mit einem Verdachtsfall einer Nebenwirkung und den meldenden Personen (Arzt/Ärztin, Apotheker/in, Patient oder andere Berichtende).

Darüber hinaus gibt es regulatorische Vorgaben, die ebenfalls berücksichtigt werden.

Auch die Kommunikation mit den Fachkreisen im Rahmen der Risikominimierung wird stärker denn je wahrgenommen.

Einerseits kann es zu einem breiten Medienecho bis hin zu Berichterstattungen in den Massenmedien kommen. Andererseits werden Rote Hand Briefe und Educational Material manchmal vollkommen fälschlicherweise als Werbung missverstanden. Zusätzlich findet in diesem Prozess  ein intensiver Austausch zwischen Pharmaunternehmen und Bundesoberbehörden/ lokale Überwachungsbehörden statt. Auch hier gibt es regulatorische Vorgaben, die es unbedingt einzuhalten gilt.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass vor Eintritt einer Krise die betriebsinternen Prozesse geklärt sein müssen, damit dann  im " Ernstfall" alles glatt laufen kann.

Auch das Case-Management muss  auf Grund des Volumens gut organisiert sein.

THEMENSCHWERPUNKTE

Modul-I:

Reporterkommunikation und dessen Follow-up:

Im Zuge dieses Webinars werden die Abläufe und Herausforderungen besprochen.

Modul-II: 

Kommunikation zur lokalen Überwachungsbehörde:

Dos and Don'ts der Behördenkommunikation

Der Referent bringt aus seiner langjährigen Erfahrung als Stufenplabeauftragter seine praktische Erfahrung mit Krisen und der Organisation und Abstimmung von DHPCs und educational Material ein.

WEBINARZIEL

In diesen Webinare werden die Abläufe und Herausforderung dargelegt und besprochen sowie die korrekte Behördenkommunikation dargelegt, um für den Ernstfall gewappnet zu sein.

Diese beiden Webinare bauen aufeinander auf, sind aber nicht zwingend miteinander zu buchen.

TEILNEHMERKREIS

Das Webinar richtet sich an Mitarbeitende aus der Pharmakovigilanz (insbesondere Teil 1) und Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz ( Teil 2).

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

345,- € für die Live-Teilnahme inkl. Unterlagen und Zertifikat über die Teilnahme, (pro Person und zzgl MwSt.).

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr beträgt 320,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Bei der Buchung beider Webinarteile/Webinaraufzeichnungen erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von 10%. Dieser Rabatt wird Ihnen bei Rechnungslegung in Abzug gebracht.

REFERENT

Dr. Jürgen Hans Schmidt

Lehrbeauftragter an der Universität Bonn,

Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Herr Dr. Schmidt erlangte seine Approbation und Promotion im Fachbereich Humanmedizin an der Universität Mainz und erwarb zudem Diplome in Pharmaceutical Medicine (DGPharmMed), Research Quality Assurance (Anglia University Cambridge, UK) und den Master in Drug Regulatory Affairs (Universität Bonn). Weiterhin absolvierte er eine 3-jährige Weiterbildung im Fach Klinische Pharmakologie.

Von 1987-1992  war er in verschiedenen Funktionen in der Klinischen Forschung bei Pfizer und Boehringer Mannheim tätig und wechselte 1992 in die globale klinische Qualitätssicherung bei Hoechst/Aventis.

2000-2005 war Herr Dr. Schmidt Leiter des Qualitätsmanagements in der Medizinischen Abteilung bei Aventis Pharma Deutschland und anschließend bis 2022 in der Pharmakovigilanz bei Sanofi Aventis Deutschland tätig.

Seit 2008 ist er als Stufenplanbeauftragter im Bereich Medizin tätig und hat eine Vielzahl von Publikationen zum Thema Klinische Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz veröffentlicht.

Darüber hinaus ist er auch Lehrbeauftragter an der Universität Bonn im Masterstudiengang Drug Regulatory Affairs.

Schwerpunkte:

Teil-1: „reporter-kommunikation“:

- Kontakt im Callcenter /Eingang  beim MAH  

- Prozessierung in die Datenbank beim MAH

- Case-Follow-Up durch pharmazeutisches Unternehmen (Reporterkommunikation) bei Spontanfällen und aus Projekten

- Behördenmeldung der Einzelfälle

Teil-2: „kommunikation mit den behörden“:

- Informationsfluss zwischen MAH und Behörde(n)

- Organisation und Fahrplan wenns schnell gehen muss

- Does and Donts der Behördenkommunikation

- praktische Beispiele aus Versand von Rote Hand Briefen und Educational Material