Das Abweichungsmanagement ist Teil des Qualitätssystems im pharmazeutischen Unternehmen, das nicht nur nach vorgegebenen Anweisungen umgesetzt wird, sondern auch minutiös dokumentiert werden muss.

In der Umsetzung kann es jedoch zu Abweichungen kommen, diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können.

THEMENSCHWERPUNKTE

1. Teil: Grundlagen

- Regulatorische Vorgaben und Definitionen,

- Compliance entlang der Verantwortlichkeiten der EU QPPV und des/der deutschen Stufenplanbeauftragten

2. Teil: Umsetzung

- Umsetzung eines sinnvollen Abweichungsmanagements

- Anhand von Beispielen aus der Praxis vertieft

Der Referent bringt aus seiner langjährigen Erfahrung als Stufenplabeauftragter seine praktische Erfahrung mit Krisen und der Organisation und Abstimmung von DHPCs und educational Material ein.

WEBINARZIEL

Dieses zweiteilige Webinar vermittelt das Handwerkszeug, Abweichungen (Deviations) in der PV sinnvoll zu definieren, zu erfassen und abzuarbeiten. 

TEILNEHMERKREIS

Das Webinar richtet sich gezielt an MitarbeiterInnen und Verantwortliche in den Bereichen Pharmakovigilanz und Quality Assurance.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

345,- € für die Live-Teilnahme inkl. Unterlagen und Zertifikat über die Teilnahme, (pro Person und zzgl MwSt.).

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Dann buchen Sie unsere Webinar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr beträgt 320,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Bei der Buchung beider Webinarteile/Webinaraufzeichnungen erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von 10%. Dieser Rabatt wird Ihnen bei Rechnungslegung in Abzug gebracht.

REFERENT

Dr. Jürgen Hans Schmidt

Lehrbeauftragter an der Universität Bonn,

Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Herr Dr. Schmidt erlangte seine Approbation und Promotion im Fachbereich Humanmedizin an der Universität Mainz und erwarb zudem Diplome in Pharmaceutical Medicine (DGPharmMed), Research Quality Assurance (Anglia University Cambridge, UK) und den Master in Drug Regulatory Affairs (Universität Bonn). Weiterhin absolvierte er eine 3-jährige Weiterbildung im Fach Klinische Pharmakologie.

Von 1987-1992  war er in verschiedenen Funktionen in der Klinischen Forschung bei Pfizer und Boehringer Mannheim tätig und wechselte 1992 in die globale klinische Qualitätssicherung bei Hoechst/Aventis.

2000-2005 war Herr Dr. Schmidt Leiter des Qualitätsmanagements in der Medizinischen Abteilung bei Aventis Pharma Deutschland und anschließend bis 2022 in der Pharmakovigilanz bei Sanofi Aventis Deutschland tätig.

Seit 2008 ist er als Stufenplanbeauftragter im Bereich Medizin tätig und hat eine Vielzahl von Publikationen zum Thema Klinische Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz veröffentlicht.

Darüber hinaus ist er auch Lehrbeauftragter an der Universität Bonn im Masterstudiengang Drug Regulatory Affairs.

Schwerpunkte:

Teil-1: „reporter-kommunikation“:

- Kontakt im Callcenter /Eingang  beim MAH  

- Prozessierung in die Datenbank beim MAH

- Case-Follow-Up durch pharmazeutisches Unternehmen (Reporterkommunikation) bei Spontanfällen und aus Projekten

- Behördenmeldung der Einzelfälle

Teil-2: „kommunikation mit den behörden“:

- Informationsfluss zwischen MAH und Behörde(n)

- Organisation und Fahrplan wenns schnell gehen muss

- Dos and Donts der Behördenkommunikation

- praktische Beispiele aus Versand von Rote Hand Briefen und Educational Material