ausbildungsreihe mit testat und tüv-siegel  

Diese PV Expert-Class richtet sich an all jene, die bereits mindestens drei Jahre Berufserfahrung in diesem Gebiet aufweisen können und mit den PV Grundlagen aus GVP vertraut sind und die ersten praktischen Erfahrungen haben sammeln können.

Sie ist ausgerichtet auf die Feinheiten und die Stolperfallen in der praktischen Umsetzung. Jede Klasse beinhaltet Breakout-Sessions, in denen zu konkreten Fragestellungen und Aufgaben gearbeitet wird, die dann dargestellt und diskutiert werden – mit der Möglichkeit, hier auch die persönlichen Themen einbringen zu können.

Ziel ist die praktische Vertiefung vorhandener Kenntnisse im Austausch von Kolleginnen und Kollegen sowie mit Unterstützung durch erfahrene Experten. Am Ende steht eine Multiple Choice Abschlussprüfung zu allen Themen beim TÜV, die, wenn bestanden, zu einem Zertifikat des TÜV Rheinland führt.

Die online Prüfung wird direkt beim TÜV Rheinland abgelegt und ist für den 28.11.2024 vorgesehen.

Bei Bestehen erhalten Sie das Zertifikat: "Pharmacovigilance Expert mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation"

ablauf der schulungsreihe:

Jedes Webinar beginnt mit einer ca. 40-minütigen fachlichen Präsentation aus der Praxis durch den Referenten, gefolgt von einer Breakout-Session mit einer themenbezogenen Aufgabe. Im Anschluss werden die Ergebnisse dieser Gruppenarbeiten mit dem Schulungsleiter diskutiert.

ZIELGRUPPE:

Personen mit mindestens drei Jahren PV-Erfahrung und jene, die sich auf weiterführende Aufgaben vorbereiten wollen sowie Entscheidungsträger, die Ihr Wissen vertiefen möchten.

schulungsZIEL:

- praktische Vertiefung vorhandener PV Kenntnisse

- Umgang mit komplexen PV-relevanten Themen

- Vorgaben und Erfahrungen mit PV Detailthemen

- Antworten zu PV-Fragen aus der eigenen Praxis 

REFERENTEN

Modul-I und Modul-IV sowie Lead-Referent:

Dr. med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG

Modul-II:

Dr. Léonie Zimmermann

Fachgebietsleitung, Fachgebiet 71 –Verfahrensmanagement , Abteilung 7 Pharmakovigilanz

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Dienstsitz Bonn

Modul-III:

Sven Schirp

Head of Global Pharmacovigilance Writing at Boehringer Ingelheim

Modul-V:

Dr. Bianca Scholz

General Manager ScholzPharma GmbH Consulting & Projektmanagement

„QPPV und PSMF aus der Praxis“

- Vertiefung von vorhandenen QPPV- und PSMF-Kenntnissen

- PSMF-Beurteilungen anhand von praktischen Beispielen

- Potentielle PSMF-Stolperfallen und deren Handling in der Praxis

- Key Performance Indikatoren

„Safety Concerns bei RMP, PSUR und DSUR“

RMP-Beurteilung, RMP-Updates:

- Bestimmung von Safety Concerns über den Appendix usw.

- „Safety Concern“ mit ihren definierten, wichtigen Risiken und deren potentiellen Verbindungen mit Produkten

- Herausforderungen beim Verwalten der „Safety Concern“

- Beachtung der verschiedenen Verfahren innerhalb der EU

- Anzahl der Safety Concerns innerhalb eines Dokumentes

- Einordnung der „Safety Concern“ in den Lebenszyklus der jeweiligen Substanz

„Referrals/Recalls“

Ablauf von Referrals:

- Einzelschritte und Bedeutung der jeweiligen Gremien

- Informationsquellen für Unternehmen

- Nationale Umsetzung durch BfArM, wie sind Bescheide zu lesen?

Schritte im Unternehmen:

- Interaktion im europäischen Verfahrensteil

- Textänderungen, Implementierungszeitpunkt

- Sonderfall Rückruf

- Abstimmung mit Landesbehörde

- DHPC

- Abstimmung mit BOB

- Rolle des/der Stufenplanbeauftragten

Gruppenarbeit:

- Referrals aus der Vergangenheit als Blaupause nehmen und die einzelnen Schritte besprechen, in Präsentation zusammen fassen und vorstellen

- Wer (welche Funktionen) muss für die Bewertung des Risikos in Bezug auf einen möglichen Marktrückruf alles eingebunden werden?

- Wer übernimmt welche Aufgaben (Rolle StpLB beachten)?

- Mit welchen Behörden muss welche Funktion sich abstimmen?

„Pharmacovigilance Auditing“

- Vertiefung von vorhandenen Kenntnissen zu PV-Audits und -Inspektionen:

Dokumente, Auditplan,

Grading von Findings,

Auditvorbereitung

Inspection Preparedness

- Umgang mit CAPA-Konflikten in der Praxis

- Umgang mit Audit-findings anhand von Praxisbeispielen

„Pharmakovigilanz Inspektionen“

- Regulatorische Grundlagen der PV Inspektion

- Ziel und Hintergrund der PV Inspektion

- Ablauf der PV Inspektion

- Regulatorische Konsequenzen einer PV Inspektion

- DO’s and Don’ts in der PV Inspektion

- Logistik und Organisation bei PV Inspektionen (perfect hosting)

- Coaching und Vorbereitung aller Beteiligten (PV und Schnittstelle) für die PV Inspektion (Inspection Readiness)

prüfung

Die Prüfung beinhaltet insgesamt 30 Prüfungsaufgaben (Multiple Choice). Die Dauer der gesamten Prüfung beträgt 60 Minuten. Die maximal zu erreichende Punktzahl beträgt 30. In der Prüfung sind Hilfsmittel (Schulungsunterlagen, aktuelle Guidelines der EMA) zugelassen.

Prüfungsbewertung

Eine Multiple-Choice-Frage (MC) besteht aus mehreren Antwortalternativen, wobei eine oder mehrere Antworten richtig sein können. Jede vollständig richtig beantwortete MC-Frage wird mit einem Punkt bewertet.

Jede falsch beantwortete, nur teilweise richtig beantwortete oder nicht beantwortete MC-Frage wird mit null Punkten bewertet.

Die Prüfung gilt als bestanden, wenn mindestens 18 der maximal erreichbaren Punkte (60 %) erreicht wurden.

Prüfungswiederholung

Eine nicht bestandene Prüfung kann wiederholt werden.

Die Wiederholungsprüfung kann erst nach der schriftlichen Benachrichtigung des Kandidaten über die Zertifizierungsentscheidung auch wieder schriftlich mit dem Prüfungs- und Zertifizierungsantrag (FO 007) bei PersCert TÜV beauftragt werden.

Die Wiederholungsprüfung kann bei der nächstmöglichen Gelegenheit, muss jedoch spätestens innerhalb eines Jahres nach dem Datum der schriftlichen Benachrichtigung erfolgen.

Der Termin der Wiederholungsprüfung ist mit PersCert TÜV abzustimmen.

Zertifizierung

Die Zertifizierungsentscheidung trifft PersCert TÜV. Der Kandidat erhält eine Benachrichtigung über die getroffene Zertifizierungsentscheidung sowie bei positiver Zertifizierungsentscheidung ein PersCert TÜV Zertifikat.

Bei einer negativen Zertifizierungsentscheidung wird kein Zertifikat erteilt.

Voraussetzung für die Erteilung eines PersCert TÜV Zertifikates ist die Erfüllung aller Anforderungen des Zertifizierungsprogramms durch den Antragsteller.

Die Gültigkeit des Zertifikates beträgt max. 3 Jahre, ausgehend von dem Datum der Zertifizierungsentscheidung.

Unter dem folgenden QR-Code finden Sie weitere Informationen (Prüfungs- Zertifizierungsbedingungen, Prüfungsanträge usw.)