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Die neue EU-Verordnung für Tierarzneimittel und deren Umsetzung in Deutschland
was ist neu? Was müssen Sie beachten?
15. November und 7. Dezember, jeweils von 9.00 - 16.00 Uhr
Am Arbeitsplatz | online
Seit Beginn der Anwendung tun sich viele Fragen und Probleme auf. es herrschen zahlreiche Unklarheiten besonders in den Bereichen Zulassung, Kategorisierung, Arzneimittelsicherheit, Datenbanken und übergangsfristen.
Lassen Sie sich von unseren ausgewiesenen Experten schulen und beraten!
THEMENSCHWERPUNKTE
- Überblick über den Inhalt der neuen EU-Verordnung zu veterinärmedizinischen Arzneimitteln
- Vergleich mit der aktuellen Gesetzgebung – Was ist neu? Was ist anders?
- Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen, Pharmakovigilanz
- Homöopathika
- Datenbanken, Internetverkauf, besondere Regeln für Antibiotika
- Inspektionen, Kontrollen, Sanktionen
- Herstellung und Vertrieb
SEMINARZIEL
Am 7. Januar 2019 ist die Tierarzneimittel- Verordnung 2019/6/EC durch Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten und wird nach einer Übergangszeit von drei Jahren, also bereits ab dem 28. Januar 2022, in allen Mitgliedstaaten zur Anwendung kommen. Am gleichen Tag wird auch das neue Tierarzneimittelgesetz in Deutschland in Kraft treten.
Die Verordnung umfasst viele Bestimmungen zur Zulassung, zu Änderungsanzeigen zur Pharmakovigilanz, aber auch zu Abgabe und Anwendung, Verschreibungspflicht, Inspektionen, Herstellung und Vertrieb sowie zu Restriktionen und Sanktionen. Auch das Tierarzneimittelgesetz, in seiner Form ein absolutes Novum, enthält umfangreiche regulatorische Vorgaben.
Es finden sich viele neue Begriffe und Definitionen, insbesondere gibt es auch separate Abschnitte zu Antibiotika und Homöopathika, dem Internethandel und dem Off Label Use.
Ein weiterer wichtiger Bestandteil des neuen Systems zur Tierarzneimittelzulassung und Überwachung sind drei neu zu errichtende EU Datenbanken bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). An den Spezifikationen und Details der Datenbanken wird jetzt in der Übergangszeit gearbeitet, ebenso wie an 26 delegierten und implementierten Rechtsakten, die in vielen anderen Bereichen der Verordnung die Details regeln sollen.
Dieses zweitägige Online-Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über alle wichtigen Neuerungen und deren Konsequenzen, unter Einbeziehung der Entwürfe von weiterführenden Rechtsakten.
Auf jeden Fall gibt es neue Herausforderungen für Hersteller, Zulassungsinhaber, Grosshändler, aber auch für die Behörden und die praktischen Tierärzte.
Das Online-Seminar hilft Ihnen sich darauf einzustellen und gut vorzubereiten!
Die Schulungstage I und II sind jeweils thematisch abschließend gestaltet und können einzeln gebucht werden. Eine vollständige Teilnahme wird empfohlen.
TEILNEHMERKREIS
Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der veterinärpharmazeutischen Industrie insbesondere aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung | Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung.
Ebenso ansprechen möchten wir Mitarbeiter von Consulting- Firmen, Behörden oder Anwaltskanzleien mit der Spezialisierung Arzneimittelrecht.
Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.
GEBÜHR
795,- € pro Seminartag einschließlich Präsentationsunterlagen sowie Zugangsdaten, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
Die gesamte Online-Seminarreihe (Seminartag I und II) wird Ihnen mit 1.395,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) in Rechnung gestellt.
Bemerkung: |
Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns vor Buchung darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen. |
