6. September 2018 | 10.00 – 17.00 Uhr | Berlin

 

Gebühr: 189,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

Veranstaltungsort

NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse

Friedrichstr. 96

10117 Berlin

MDR: Noch 20 Monate und 20 Tage – richtig vorbereiten

6. September 2018 | 9:00 - 17:00 Uhr

Berlin

Europäische Verordnung über Medizinprodukte

 

Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten.

Diese Verordnung wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2020 ersetzen und zielt darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und somit den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa weiter zu verbessern. Innerhalb der MDR sind deshalb neue Anforderungen an die Hersteller, Benannten Stellen und Akteure im Gesundheitswesen formuliert.

Mit der MDR werden zahlreiche Veränderungen auf alle Beteiligten zukommen: Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen sich verändern,  zahlreiche Rechtsakte zur Umsetzung sind erst noch zu erstellen und viele Regelungen der MDR müssen noch interpretiert werden.

 

Informationsveranstaltung der deutschen Medizinprodukteverbände

 

Die innerhalb der AG MPG organisierten Fachverbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland (BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI und ZVEI ) laden ihre Mitgliedsunternehmen herzlich ein, sich in einer weiteren Informationsveranstaltung am 6. September 2018 im Hotel NH Collection in Berlin Mitte einen Überblick über die regulatorischen Schwerpunkthemen der neuen MDR sowie den damit verbundenen Herausforderungen bei der Umsetzung in Deutschland und Europa zu verschaffen.

Experten aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), der Industrie, einer Kodierungsstelle sowie von einer Benannten Stelle informieren über den aktuellen Stand der Implementierung und geben Hinweise zur praktischen Umsetzung verschiedener neuer Anforderungen durch die MDR.

 

Nehmen Sie teil, um sich über den aktuellen Stand und ausgewählte wichtige Regelungen der neuen MDR zu informieren sowie mit Branchenvertretern die Auswirkungen auf die Industrie zu diskutieren!

  

ZIELGRUPPE

 

Diese Informationsveranstaltung richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsunternehmen der in der AG MPG organisierten Industriefachverbände und deren Geschäftsführer sowie an Leiter und Mitarbeiter der Bereiche:

 

  • Forschung & Entwicklung
  • Herstellung und Qualitätssicherung
  • Marketing & Vertrieb
  • Regulatory Affairs
  • Produktmanagement
  • Recht

 

 GEBÜHR

 

Für die Teilnahme wird eine Gebühr von 189,00 € zzgl. gesetzl. gültiger Mehrwertsteuer erhoben. Die Gebühr beinhaltet die Teilnehmerunterlagen und Verpflegung. Eine Rechnung geht Ihnen auf dem Postweg zu.

 

 

REFERENTEN

 

Hans-Peter Bursig

Geschäftsführer, ZVEI Fachverband Elektromedizinische Technik und Mitglied der AG MPG

 

 

Dr. Almut Fröhlich

Regierungsdirektorin, Referat 124 – Medizinproduktesicherheit Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

 

 

Dr. Rainer Edelhäuser

Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

 

 

Harald Rentschler

Geschäftsführer, mdc medical device certification GmbH

 

 

Hauke Schik

Head of Q&R, Patient Monitoring, Monitoring Analytics and Therapeutic Care

 

 

Dr. Anton Eckle

Director Regulatory Affairs Intelligence, PAUL HARTMANN AG

 

 

Dr. Robin Seidel

Stellv. Fachgebietsleiter Methodenforschung Medizinproduktesicherheit,

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

 

 

Dr. Harald Oehlmann

Senior Consultant, EURODATA COUNCIL

 

 

programm

 

 09:00 Uhr Öffnung der Registrierung

 

10:00 Uhr Begrüßung

Hans-Peter Bursig

Geschäftsführer, ZVEI Fachverband Elektromedizinische Technik und Mitglied der AG MPG

 

10:10 Uhr Eine einführende Übersicht

  • Übergangsbestimmungen
  • Anpassung des deutschen Rechtsrahmens
  • Bericht aus dem NAKI

Dr. Almut Fröhlich

Regierungsdirektorin, Referat 124 – Medizinproduktesicherheit Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

 

10:50 Uhr MDR - Aspekte der Umsetzung aus europäischer Sicht

Dr. Rainer Edelhäuser

Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

 

11:30 Uhr Herausforderungen der MDR an das QM-System von Herstellern

Harald Rentschler

Geschäftsführer, mdc medical device certification GmbH

 

12.15 Uhr Mittagspause

 

13:30 Uhr Technische Dokumentation

  • Anpassung MDR
  • OEM/PLM

Hauke Schik

Head of Q&R, Patient Monitoring, Monitoring Analytics and Therapeutic Care

Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH

 

14:10 Uhr (Höher-)Klassifizierung

  • Medizinprodukte mit Nanomaterial
  • Software, Medical Apps
  • stoffliche Medizinprodukte
  • wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Dr. Anton Eckle

Director Regulatory Affairs Intelligence, PAUL HARTMANN AG

 

14.50 Uhr Kaffeepause

 

15:10 Uhr Vigilanz/PMS: Auf welche Templates müssen sich die Hersteller einstellen?

Dr. Robin Seidel

Stellv. Fachgebietsleiter Methodenforschung Medizinproduktesicherheit,

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

 

15:50 Uhr UDI Anforderungen an die Hersteller und geplante Modulverbindungen in EUDAMED

Dr. Harald Oehlmann

Senior Consultant, EURODATA COUNCIL

 

16.30 Uhr ca. Ende der Veranstaltung

 

HINWEISE ZUM TAGUNSORT

 

Zimmerkontingent

Im Hotel NH Collection steht Ihnen für die Übernachtung vom 05.09.2018 - 06.09.2018 ein begrenztes Kontingent zu folgenden Konditionen zur Verfügung:

Einzelzimmer inkl. Frühstück 139,00 €

 

Die Zimmer können bis zum 06.07.2017 unter dem Kennwort „MDR2017“ abgerufen werden. Bitte nutzen Sie hierfür reservierungen@nh-hotels.com oder Tel. +49 30 2238 0233.

 

Anfahrt

Anreise per Taxi (je nach Verkehrslage)

... vom Hauptbahnhof Berlin ca. 4 Min.

... vom Flughafen Tegel ca. 24 Min.

... vom Flughafen Schönefeld ca. 35 – 40 Min.

 

Anreise per PKW

Bitte beachten Sie, dass bei Anreise mit dem PKW eine Gebühr für einen Parkplatz auf dem Hotelgelände anfällt. Das Hotel verfügt über 35 eigene Stellplätze. Die Einfahrt zum Parkplatz befindet sich auf der Plankstraße / Ecke Georgenstraße. Ihr Parkticket entwerten Sie bitte an der Rezeption.

Sollte kein Stellplatz mehr verfügbar sein, können Sie in das Parkhaus in der Dorotheenstraße 30 nutzen. Das Hotel ist von hier in ca. 3 Minuten zu Fuß zu erreichen.

 

Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln

S+U Bahn Friedrichstraße

 

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Teilnahmebedingungen:

Hiermit gebe ich mein Einverständnis zur Erstellung von Bildaufnahmen meiner Person im Rahmen der Veranstaltung „MDR: Noch 20 Monate und 20 Tage – richtig vorbereiten“ am 6. September 2018  sowie zur Verwendung und Veröffentlichung solcher Bildnisse zum Zwecke der öffentlichen Berichterstattung über die Veranstaltung. Darüber hinaus erkläre ich mich einverstanden, dass mein Name auf der Teilnehmerliste veröffentlicht wird.

 

 

Stornierungsbedingungen:

Die Teilnahme an der Veranstaltung „MDR: Noch 20 Monate und 20 Tage – richtig vorbereiten“ am 6. September 2018 kann bis zum 8. August 2018 ohne Angabe von Gründen kostenlos storniert werden. Bei kurzfristigem Rücktritt (vier Wochen vor dem Veranstaltungstermin) wird die gesamte Teilnahmegebühr erhoben. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist selbstverständlich möglich.

 

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