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30.11.2022,

10.00 – 11.30 Uhr

 

Live-Teilnahme:

299,- € (p.P., zzgl. MwSt.)

 

Webinar-Aufzeichnung:

245,- € (p.P., zzgl. MwSt.)

 

eSubmission - Update 2022

Auswirkungen von DADI in der ersten Umsetzungsphase

30. November 2022

Am Arbeitsplatz | online

WEBINARZIEL

 

Die erste Phase der Integration von SPOR hat begonnen. Die neue DADI eAF (electronic Application Form) ist live und aktuell in der Übergangsphase.

Zukünftig werden die DADI eAFs verpflichtend sein für, zunächst alle Variations, und in weiteren Phasen für alle Einreichungstypen der Zulassung in der EU. Wir konzentrieren uns auf die Auswirkungen von DADI auf unsere täglichen RA-Prozesse in eSubmission. Wir werden uns die Änderungen im täglichen eSubmission Alltag anschauen und einen Ausblick auf die anstehende Datenübermittlung und Datenkorrektur für die PMS Datenbank der EMA geben.

 

THEMENSCHWERPUNKTE:

 

 Wir befinden uns voraussichtlich in der Go-live- bzw. Übergangsphase der neuen DADI eAF.

  • Welche Voraussetzungen benötige ich, um eine DADI eAF erstellen zu können?
  • Wie wirken sich die neuen Anforderungen auf meine aktuellen Prozesse im eSubmission Bereich aus?
  • Welche Rolle spielen meine xEVMP Daten und wie muss ich mich auf die PMS Datenübermittlung vorbereiten?
  • Praktischer Durchlauf durch die Erstellung einer DADI eAF und Integration in ein eCTD

 

 

TEILNEHMERKREIS

 

Diese Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung | IT/Datenbankmanagement sowie an Hersteller und Entwickler von Software in diesem Bereich.

 

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

 

GEBÜHR

 

299,- € für die Live-Teilnahme, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

249,- € für die Webinar-Aufzeichnung, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). Nach Erhalt steht Ihnen die Aufzeichnung für vier Wochen zur Verfügung. Gern senden wir Ihnen den Aufzeichnungslink auch zu Ihrem Wunschdtermin.