ZIELSETZUNG DES ONLINE-SEMINARS

Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Neben den wichtigen Selbstinspektionen sind externe Partner wie Lohnhersteller und Lohnanalytiker sowie Lieferanten von Wirkstoffen und anderen Komponenten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung zu bewerten und hierbei häufig auch zu auditieren.

Solche Audits müssen gut geplant und professionell durchgeführt werden, daher ist in allen Phasen von der Festlegung der Zielsetzung über die Vorbereitung und Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung größtmögliche Sorgfalt und Professionalität erforderlich. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung.

Unser seit vielen Jahren mit größtem Erfolg durchgeführtes Intensiv-Training liefert das Rüstzeug zur souveränen und professionellen Durchführung von Audits und bietet tiefe Einblicke in die Praxis des Auditierens. Alle erforderlichen Kernthemen werden auf Basis von langjährigen Erfahrungen umfassend erläutert und durch eine Vielzahl von konkreten Fallstudien, realen Praxissituationen und Workshops vertieft.

Detailinformation zur Ausbildung im Web-Format

TEILNEHMERKREIS

Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die an der Planung, Durchführung oder Auswertung von internen oder externen GMP-Inspektionen beteiligt sind.

Auch angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich auf GMP-Inspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten.

Das Ziel ist die Ausbildung zum qualifizierten GMP-Auditor. Auf Wunsch kann am Ende des Online-Workshops ein Testat absolviert werden. Bei erfolgreichem Abschluss wird die Qualifikation des „GMP-Auditors“ zertifiziert.

Die Teilnehmerzahl ist limitiert – melden Sie sich rechtzeitig an!

GEBÜHR

1.980,- Euro (zzgl. MwSt.) beinhaltet persönlichen Web-Zugang, vollständige elektronische Tagungsunterlagen, Workshopresultate, Testatzugang sowie Zertifikate über Teilnahme und Qualifikation bei erfolgreichem Testat.  

REFERENT

Herr Dr. Marcus Niehörster

Direktor PCS Dr. Niehörster

Herr Dr. Marcus Niehörster ist seit über 25 Jahren weltweit als Auditor, Gutachter und Berater für Behörden und pharmazeutische Unternehmen tätig.

Er studierte Biochemie an der Universitäten Tübingen, München und Oslo und ist Absolvent des Graduiertenkollegs „Biochemical Pharmacology“ des Landes Baden-Württemberg. Seine Berufserfahrung umfasst die Herstellung von Blutprodukten und die Laborleitung für chemisch-physikalische Prüfungen an Wirkstoffen und Arzneimitteln. Er war danach über 20 Jahre lang als Berater, Auditor und Trainer der PCS GmbH in der Funktion eines Geschäftsführers tätig.

Er ist beruflich als Senior GMP Compliance Expert und als Senior GMP Auditor qualifiziert und fungiert seit 15 Jahren als GMP Fachexperte der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS. Herrn Niehörsters Expertise im Bereich Auditing umfasst ca. 250 Audits von Arzneimittelherstellern, Ausgangsstofflieferanten, Lohnlaboren und Biotech-Unternehmen. Seine Vita umfasst ebenfalls die Projektleitung und Durchführung von zahlreichen weltweiten Projekten zur GMP-Compliance von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Sein aktueller Schwerpunkt liegt in der Planung, Durchführung und Bewertung von professionellen GMP-Audits und der Ausbildung von Auditoren sowie der Bewertung aktueller Fragen der GMP-Compliance und Arzneimittel-Qualität.

VerAnstaltungsinhalte

Audits und Inspektionen: Wichtige Grundlagen

- Ziel und Zweck (Was kann ein Audit leisten, was kann es nicht leisten?)

- Typische richtige Zielsetzungen für Audits und Selbstinspektionen

- Die 10 kritischen Erfolgsfaktoren für alle GMP-Audits

- Abgrenzung Audit versus Besichtigung

- Kompetenzprofil des Auditors

Inspektionsarten: Eine wichtige Situationsanalyse

- Selbstinspektionen richtig gestalten: Unterschiedliche Kategorien erkennen

- Audits bei Lohnherstellern und Lohnanalytikern: Typische Situationen

- Lieferanten-Audits und deren vielfältige Spielarten

- Due Diligence Audits, Third Party Audits und weitere Spezialsituationen

- Das Wiederholungsaudit

Aktuelles Sonderthema: Das Web-Audit

- Welche Audit-Ziele lassen sich ohne Vor-Ort-Präsenz im Web erzielen?

- Besonderheiten des Web-Audits: Vorbereitung, Dokumenten-Review, Vertraulichkeitsfragen

- Technische Voraussetzungen

- Fallbeispiele

Inspektionsmethoden und Techniken: Der „Werkzeugkasten“ des Auditors

- Basistechniken des Audits: Bewährte Methoden und Instrumente in Theorie und Praxis

- Eine wichtige Abgrenzung: System-Audit versus Compliance-Audit. Wann gilt was?

- Anwendung der richtigen Audit-Tiefe: Absence-Adherence-Adequacy

- Das spezifische Produkt-Audit von A bis Z

- Das Dokumentations-Audit und seine wichtigsten Beispiele

- Selektiv auditieren: Das risikobasierte Audit, Typische Spezialsituationen

Spezialthema: Ein konkretes Audit des Themas „Data Integrity“

Planung und Vorbereitung: Was ist zu welchem Zeitpunkt zu tun?

- Die 10 ersten Schritte der Planung

- Welche Dokumente/Informationen werden angefordert? Modern: „Vorab-Fragebögen“

- Welche Standards sind in welcher Situation anzuwenden?

- Sinnvolle Festlegung des Inspektionsteams

- Details des Inspektionsprogramms / Die Ankündigung / Der Zeitplan

- Fokussierung auf das Audit: Die konkrete Vorbereitung mit Praxis-Workshops  

Durchführung von Audits: Die Praxis des Auditierens

- Der Inspektionsstart / Das Opening-Meeting

- Typische erste Audit-Themen

- Die Rolle von „Lead- und Co-Auditoren“

- Ablaufplanung und Splitting

- Sinnvolle Betriebsbesichtigung und Rundgänge

- Professionelle Dokumenten-Reviews

- Akzeptanz oder Ablehnung: Der Kern des Auditierens.

- Defizitsituationen im Audit

- Die Aufzeichnungen des Auditors

- Kritische Audit-Situationen und ihre Handhabung

- Das Abschlussgespräch

Spezialthema: Psychologie des Audits - Management von Konfliktsituationen

Fragetechniken für Auditoren

- „Geschlossene Fragen“ und „Offene Fragen“ in der Praxis

- Die „Show me-Frage“

- Die „Hypothetische Frage“

- Die „Doppelte Frage“

- Die „Stille Frage“

- Die „Ego-Frage“

- Wann sind sie zu verwenden? Wie können Verifizierungen und Überprüfungen von Angaben während des Audits effizient vorgenommen werden? Welche Fragen in welcher Situation?

Auditbeobachtungen und deren Interpretation

- Einzelfehler oder Systemfehler: Die Unterscheidung von Symptomen und Krankheiten

- Das Auffinden von Ursachen – wie weit muss der Auditor gehen?

- Welche Nachweise sind bei Defizitbeobachtungen notwendig?

- Klassifizierung von Beobachtungen: Critical - Major – Minor - Other

- Wichtig: Die Wortwahl bei Defizitbeschreibungen

- Dieser wesentliche Aspekt des professionellen Audits wird durch Praxis-Workshops vertieft.

Das Abschlussgespräch / Wrap-up-Meeting

- Wie bereitet sich der Auditor auf das Abschlussgespräch vor?

- Verfahrensweise bei Audit-Teams

- Professionelle Nutzung der Aufzeichnungen beim Abschlussgespräch

- Die Darstellung von Beobachtungen: Welcher Umfang, welche Tiefe?

- Präzise und unpräzise Aussagen

- Gute und schlechte Formulierungen zur exakten Beschreibung der Beobachtungen

- Kritische Situationen beim Abschlussgespräch

- Frage- und Beratungsstunde?

Auditberichte und Folgemaßnahmen

- Pflichtinhalte des Auditberichts

- Modularer Aufbau von Berichten

- Die Zusammenfassung / Executive Summary

- Gute und schlechte Formulierungen in Berichten

- Echte Hilfestellung: Der „Text-Baukasten“ für Auditberichte

- Typische Folgemaßnahmen nach Inspektionen und ihre systematische Verfolgung

TESTAT UND PERSÖNLICHES qUALIFIKATIONSZERTIFIKAT

Die Werthaftigkeit und Akzeptanz eines Audits hängt wesentlich von der Qualifikation der Auditoren ab. GMP-Auditoren sollten einen Nachweis über die erforderlichen Kenntnisse besitzen, es schafft Akzeptanz in vielen Inspektions-Situationen und kann die berufliche Karriere fördern.

Da dieses Training den Anspruch an eine hochwertige Ausbildung für GMP-Auditoren in vollem Umfang erfüllt, wird am Ende der Veranstaltung die Teilnahme an einem spezifischen Testat angeboten.

Das ca. 1-stündige Testat fragt eine Auswahl der wesentlichen Ausbildungs-inhalte im Multiple-Choice-Verfahren ab. Alle erfolgreichen Testat-Teilnehmer erhalten ein persönliches Qualifikationszertifikat.

Detailinformationen zur Ausbildung